FDA Dá Nova Chance a Medicamento Antiobesidade

Prezados Pacientes,

Mais uma possível droga para ser utilizada no combate à Obesidade. O Qnexa (Fentermina + Topiramato) havia sido proibido em um primeiro momento pelo FDA em 2010, mas foi aprovado recentemente sua comercialização nos EUA.

Veja a reportagem abaixo sobre o assunto.

Vamos esperar os resultados clínicos e sua chegada ao Brasil (estimativa de 2 anos) para ver se a droga será aprovada por nossos órgãos fiscalizadores (ANVISA).

Att.

Renata Antonialli

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FDA dá segunda chance a Qnexa, medicamento de combate à obesidade.

Por Sandra Malafaia

Uma boa notícia para o combate à obesidade: a FDA – agência americana de controle de alimentos e remédios – acaba de dar uma nova chance a um medicamento emagrecedor que passou por um primeiro crivo, em 2010, e não foi aprovado.

Trata-se do Qnexa, desenvolvido pela empresa Vivus. Simplesmente 20 dos 22 especialistas, consultados novamente em um comitê interno, consideraram seus benefícios maiores do que os riscos para pessoas com doenças associadas ao aumento de peso.

“Finalmente o FDA reconhece que o Qnexa é um medicamento eficaz e seguro para o tratamento para obesidade”, comenta a presidente da ABESO, Dra. Rosana Radominski. “Depois de uma recusa inicial há cerca de um ano, o órgão de vigilância dos EUA acatou o novo pedido para liberação do registro da medicação”.

Ela explica que “o Qnexa é uma combinação de um anorexígeno, a fentermina, que existe há mais de 30 anos, com o topiramato, um anticonvulsivante também já existente no mercado. A combinação destes fármacos, em doses mais baixas que aquelas usadas isoladamente, parece ser mais efetiva, com menos efeitos colaterais. A redução de peso chega a ser de 10 kg após um ano de uso (92 mg de topiramato e 15 mg de fentermina). Os efeitos adversos mais comuns são constipação, amortecimentos (parestesisas), alteração de paladar (disgeusia) e insônia”.

“Na primeira votação, pelo FDA, os especialistas consideravam que um dos componentes do Qnexa, o topiramato, poderia ter efeitos teratogênicos (sobre fetos de gestantes). Já a segunda, argumentou que tais efeitos não estão acima do esperado para a população indicada. Eles são usados para quem tem disritmia ou para prevenir enxaquecas”, afirma.

Além disso, o Dr. Amélio explica que a outra substância do remédio – a fentermina – é um inibidor de apetite derivado da feniletilamina, semelhante aos que a Anvisa retirou do mercado, “mostrando, mais uma vez, que foi uma precipitação da agência brasileira”. “A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.

Cuidados

O Qnexa não está disponível para venda e ainda depende de aprovação final. Estima-se que só chegará ao Brasil em 2 anos e alerta-se que não é indicado para todas as pessoas. Assim como outros remédios, é preciso tomar cuidados específicos antes de ser utilizado.

O uso das duas drogas que compõem o medicamento foi reprovado pelo FDA, em 2010. Na ocasião, a preocupação se devia principalmente a problemas cardiovasculares e efeitos teratogênicos.

Mas os novos testes não apresentaram aumentos significativos na frequência cardíaca e na pressão sanguínea dos pacientes. Já quanto ao problema dos efeitos nos fetos, a conclusão foi a de que a questão pode ser resolvida com a proibição de seu uso por mulheres grávidas.

Um dos componentes do Qnexa, o topiramato, é utilizado no Brasil, mas a fentermina nunca foi comercializada. A verdade é que juntas e em doses bem menores do que as receitadas habitualmente, as duas substâncias se mostraram poderosos auxiliares no controle do peso.

Os pacientes tratados nos testes clínicos registraram reduções de até 15% da massa corporal no período de um ano, índice considerado muito bom. Tais resultados podem ser comparados aos obtidos com cirurgias de diminuição do estômago.

A agência americana tem até o dia 17 de abril para aprovar formalmente a comercialização do produto. “Agora temos que esperar o parecer final do FDA. Ainda levará tempo para chegar ao Brasil, penso que uns dois ou três anos. Enquanto isso, a escassez de medicamentos antiobesidade continua”, concluiu o Dr. Amélio.

"A combinação é interessante porque atua em mais de um sistema e a obesidade é uma doença complexa, com múltiplos fatores envolvidos”, acrescenta o endocrinologista.

Para o Dr. Amélio de Godoy-Matos, integrante do Departamento de Síndrome Metabólica da ABESO, a segunda votação, agora a favor do remédio, demonstra o que os endocrinologistas defenderam na ocasião em que a Anvisa resolveu suspender os anorexígenos do mercado brasileiro.

Fonte: Abeso